argomento: COVID-19 - Legislazione e prassi

PAROLE CHIAVE: cessione gratuita - farmaci - compassionevole

di Matteo Clo'

1. L’art. 27 del d.l. 8 aprile 2020, n. 23 (cd. decreto liquidità), al fine di agevolare e rendere fiscalmente meno onerosa la fornitura gratuita di farmaci ad uso compassionevole da parte delle aziende farmaceutiche produttrici in favore dei centri clinici che ne facciano richiesta, ha previsto, in deroga alle norme che regolano il trattamento fiscale delle cessioni a titolo gratuito, che la presunzione di cessione di cui all’art. 1 del d.P.R. 10 novembre 1997, n. 441 non operi in riferimento alle cessioni gratuite di farmaci relative ai programmi ad uso compassionevole, così come individuati dal d.M. Salute 7 settembre 2017, e che i medicinali ceduti nell’ambito di tali programmi non si considerino destinati a finalità estranee all’esercizio dell’impresa, ai sensi dell’art. 85, comma 2, del d.P.R. 22 dicembre 1986, n. 917.

Prima di affrontare l’analisi delle novità apportate da tale disposizione, appare tuttavia opportuno effettuare alcune precisazioni sulla nozione di “cessione di medicinali ad uso compassionevole”, così come disciplinata dal d.M. Salute 7 settembre 2017.

Per cessione di farmaci ad uso compassionevole deve intendersi la fornitura a titolo gratuito da parte dell’azienda farmaceutica produttrice, ovvero titolare della relativa autorizzazione all’immissione in commercio, di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, il ricorso ai quali è permesso, al di fuori della sperimentazione stessa, a favore di pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico curante, non vi siano valide alternative terapeutiche, o di pazienti che non possano esseri inclusi in programmi di sperimentazione clinica, o, infine, per garantire la continuità terapeutica di pazienti che abbiano già preso parte a tali programmi.

Il medicinale utilizzabile a fini compassionevoli deve, di regola, essere oggetto di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o essere sottoposto a sperimentazione. Nei casi di malattie e tumori rari, tuttavia, è possibile utilizzare farmaci per i quali siano disponibili anche solo i risultati di studi clinici sperimentali che ne abbiano documentato l’attività e la sicurezza.

L’accesso al medicinale sperimentale prevede, inoltre, un parere favorevole da parte del Comitato Etico a cui afferisce il centro clinico richiedente, previa conferma della disponibilità alla fornitura gratuita del medicinale da parte dell’azienda farmaceutica produttrice.

2. Prima dell’entrata in vigore dell’art. 27 del d.l. 8 aprile 2020, n. 23, la fornitura di farmaci ad suo compassionevole, al pari di ogni altra cessione di beni a titolo gratuito effettuata da un’impresa, era soggetta ad una disciplina fiscale volta a far rientrare le cessioni a titolo gratuito fra le operazioni fiscalmente rilevanti; disciplina giustificata dalla necessità di creare un deterrente ad eventuali operazioni elusive, consistenti, per quanto riguarda l’Iva, nell’abuso del diritto alla detrazione realizzato mediante la cessione gratuita di beni acquistati nell’esercizio dell’impresa, a fronte dei quali è stata operata la detrazione, allo scopo di evitare l’applicazione dell’imposta (GALLETTI, Cessioni e prestazioni a titolo gratuito nell’Iva: il difficile coordinamento tra imponibilità delle cessioni gratuite e limiti alla detrazione sugli acquisti, in Rassegna Tributaria, 2002, p. 3 ss.), e, ai fini delle imposte sui redditi, allo scopo di evitare che l’impresa cedente deduca i costi sostenuti per la produzione di beni-merce destinati ad essere ceduti gratuitamente, e quindi a fuoriuscire dall’impresa senza scontare alcuna imposizione fiscale.

In particolare, ai fini dell’Iva, l’art. 2, comma 2, n. 4), del d.P.R. 26 ottobre 1972, n. 633, considera le cessioni gratuite di beni, con alcune eccezioni, trasferimenti fiscalmente rilevanti. Ai sensi del successivo art.  10, comma 1, n. 12), invece, le cessioni gratuite effettuate in favore di determinate categorie di soggetti (tra i quali gli enti pubblici, come ad esempio le unità sanitarie locali o gli ospedali) non sono equiparate alle cessioni a titolo oneroso (imponibili ai fini dell’Iva), bensì considerate esenti dall’Iva. In forza di tale ultima norma, pertanto, a tali cessioni non viene ricollegato l’addebito dell’imposta; tuttavia, trattandosi di operazioni esenti, esse, ai sensi del comma 2 del medesimo art. 10, recano con sé l’indetraibilità dell’Iva concernente gli acquisti di beni e servizi relativi ai beni ceduti.

Alla regola prevista dall’art. 2, comma 2, lett. 4), si aggiunge, inoltre, l’art. 1, comma 1, del d.P.R. 10 novembre 1997, n. 441, il quale disciplina presunzioni di cessione costituenti meccanismi di prova legale in ordine agli acquisti effettuati dal soggetto passivo Iva; presunzioni che presuppongono il mancato rinvenimento di beni acquistati, importati o prodotti presso i locali nei quali il contribuente svolge la propria attività d’impresa. Tale presunzione opera a condizione che il contribuente non riesca a dimostrare che la presenza o meno dei beni-merce dipenda dal verificarsi di fatti diversi dall’acquisto, o dalla cessione, di cui al successivo comma 2; essa, inoltre, ai sensi dell’art. 2, comma 2, del medesimo d.P.R., non opera in relazione alle cessioni gratuite di cui all’art. 10 del d.P.R. 26 ottobre 1972, n. 633 (così DELLA VALLE, Le presunzioni di cessione e di acquisto, in Rassegna Tributaria, 1999, p. 6 ss.).

Per quanto riguarda le imposte sul reddito, invece, l’art. 85, comma 2, del d.P.R. 22 dicembre 1986, n. 917 ricomprende nella categoria dei ricavi in senso fiscale anche il valore dei beni che fuoriescono dalla sfera dell’impresa senza corrispettivo, come accade nel caso di destinazione a finalità estranee all’esercizio dell’impresa (ad esempio, cessione gratuita). In questo caso, mancando il corrispettivo, il ricavo dovrà essere quantificato sulla base del valore normale del bene-merce (TESAURO, Istituzioni di diritto tributario - Parte speciale, Milano, 2019, p. 112).

La cessione gratuita di farmaci ad uso compassionevole, fino all’entrata in vigore del d.l. 8 aprile 2020, n. 23, veniva, pertanto, fiscalmente equiparata ai ricavi, ai sensi delle imposte sui redditi, e, a seconda che beneficiario della stessa fosse un soggetto pubblico od uno privato, veniva, ai fini dell’imposta sul valore aggiunto, considerata esente nel primo caso, con la conseguente indetraibilità dell’Iva pagata in riferimento ai relativi acquisti (e inapplicabilità delle presunzioni di cui al d.P.R. 10 novembre 1997, n. 441), ed invece sottoposta ad Iva nel secondo.

A questo quadro già sufficientemente frammentario, occorre aggiungere il contributo fornito dalla Corte di Cassazione, la quale, con la sentenza 29 luglio 2015, n. 16030 (unica pronuncia rinvenibile sul tema), ha ritenuto che la cessione gratuita di farmaci da parte di una azienda farmaceutica nei confronti di alcune aziende sanitarie, avvenuta nell’ambito di un progetto sanitario nazionale relativo alla cura della malattia di Alzheimer, non fosse esente Iva, come sostenuto dalla resistente Amministrazione finanziaria, né riconducibile alle cessioni gratuite di beni di cui all’art. 2, comma 2, lett. 4), del d.P.R. 26 ottobre 1972, n. 633, bensì fosse equiparabile alle cessioni a titolo di sconto, premio o abbuono disciplinate dall’art. 15, comma 1, n. 2), dello stesso d.P.R., con la conseguente esclusione del valore dei medicinali ceduti dalla base imponibile ai fini Iva, e con il riconoscimento della detraibilità dell’imposta pagata in relazione ai relativi beni e servizi acquistati dall’azienda farmaceutica. Giova sottolineare come tale decisione riguardi, tuttavia, un caso di cessione gratuita di farmaci (non ad uso compassionevole) che non può dirsi davvero senza controprestazione, in quanto la gratuità della fornitura (o meglio, della sola iniziale quantità di farmaci imposta dalla legge) troverebbe una peculiare giustificazione economica nel prevedibile prosieguo della terapia ed una giustificazione giuridica nelle esigenze sociosanitarie dei pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer, sollevati dai costi iniziali di una terapia destinata a prolungarsi nel tempo, ma da monitorare riguardo all’andamento clinico del paziente ed alla comparsa di effetti collaterali o reazioni avverse, onde valutare l’eventuale opportunità dell’interruzione del trattamento stesso (così Cass. 29 luglio 2015, n. 16030).

Da ciò emerge la difficoltà di fornire un quadro unitario del previgente trattamento fiscale delle cessioni di farmaci ad uso compassionevole; trattamento che, come anticipato, almeno fino all’entrata in vigore dell’art. 27 del d.l. 8 aprile 2020, n. 23, si differenziava, per quanto riguarda l’Iva, a seconda che la cessione avvenisse a favore di enti pubblici o di centri clinici privati, e, ai fini delle imposte sui redditi, restava in ogni caso soggetto all’equiparazione di cui all’art. 85, comma 2, del d.P.R. 22 dicembre 1986, n. 917.

3. Come noto, il sistema tributario svolge, allo stesso tempo, una funzione fiscale ed una extrafiscale: oltre a procurare i mezzi finanziari necessari a sostenere lo svolgimento dei compiti dello Stato, serve alla realizzazione di finalità economiche e sociali di vario ordine, siano esse redistributive, congiunturali o di sviluppo (così FICHERA, Fiscalità ed extrafiscalità nella Costituzione. Una rivisitazione dei lavori preparatori, in Rivista di diritto finanziario e scienza delle finanze, n. 4, 1997, p. 486 ss.). L’emergenza sanitaria legata alla diffusione del virus SARS-CoV-2, ceppo virale fino a pochi mesi fa praticamente sconosciuto, ha portato il legislatore ad intervenire, con norme tributarie aventi funzioni extrafiscali, per fornire sostegno economico alle imprese coinvolte nella creazione e nella produzione di strumenti atti a contrastare tale emergenza.

L’art. 27 del d.l. 8 aprile 2020, n. 23, si inserisce proprio in tale ambito d’intervento, prevedendo un regime di favore volto a rendere fiscalmente meno onerosa la cessione gratuita di farmaci sperimentali ad uso compassionevole, promuovendo così lo sviluppo della ricerca farmaceutica e medico-scientifica ed agevolando la cura di pazienti affetti da patologie gravi o rare, per le quali non vi siano valide alternative terapeutiche (come nel caso di infezioni da SARS-CoV-2).

Come anticipato, la disposizione in esame prevede che la presunzione di cessione di cui all’art. 1 del d.P.R. 10 novembre 1997, n. 441, non operi in riferimento alle cessioni gratuite di farmaci relative ai programmi ad uso compassionevole, così come individuati dal d.M. Salute 7 settembre 2017, e che i medicinali ceduti nell’ambito di tali programmi non si considerino destinati a finalità estranee all’esercizio dell’impresa ai sensi dell’art. 85, comma 2, del d.P.R. 22 dicembre 1986, n. 917. A partire dall’8 aprile 2020, pertanto, in relazione alle cessioni di farmaci sperimentali ad uso compassionevole in favore dei centri clinici che ne facciano richiesta, ai fini delle imposte sui redditi, il valore dei medicinali donati non concorrerà a formare i ricavi dell’impresa (in deroga a quanto previsto dall’art. 85, comma 2, del d.P.R. 22 dicembre 1986, n. 917), ed, ai fini dell’Iva, tali cessioni gratuite non potranno essere equiparate a quelle a titolo oneroso, non operando, per espressa volontà del legislatore, la presunzione di cui all’art. 1 del d.P.R. 10 novembre 1997, n. 441.

A ben vedere, l’art. 27 del d.l. 8 aprile 2020, n. 23 desta alcune perplessità. Nello scrivere tale disposizione, infatti, il legislatore pare abbia omesso di considerare il disposto degli artt. 2, comma 2, n. 4), e 10, commi 1, n. 12), e 2, del d.P.R. 26 ottobre 1972, n. 633, suscitando dubbi relativi, in particolare, alla possibilità che le cessioni ad uso compassionevole operate in favore dei soggetti di cui all’art. 10, comma 1, del d.p.r. 26 ottobre 1972, n. 633 (tra i quali sono ricompresi anche gli ospedali pubblici e le aziende sanitarie locali) continuino ad essere considerate esenti, e quindi in relazione ad esse permanga l’impossibilità di effettuare la detrazione dell’Iva sui relativi acquisti effettuati dalla casa farmaceutica, ed all’evenualità che tali cessioni, pur non rientrando nell’ambito di applicazione dell’art. 1 del d.P.R. 10 novembre 1997, n. 441, possano essere successivamente sottoposte a tassazione in forza di altre disposizioni (come, per esempio, l’art. 2, comma 2, n. 4), del d.P.R. 26 ottobre 1972, n. 633).

Ciò nonostante, l’Amministrazione finanziaria, nella circolare 13 aprile 2020, n. 9/E, ha sottolineato come, in conformità con quanto precisato dalla relazione illustrativa dell’art. 27 del d.l. 8 aprile 2020, n. 23, la disposizione in commento miri a neutralizzare gli effetti fiscali delle cessioni di farmaci nell’ambito di programmi ad uso compassionevole. Secondo quanto affermato dall’Agenzia delle Entrate, la cessione di detti farmaci sarebbe equiparata, ai fini dell’Iva, alla loro distruzione, dovendosi, pertanto, riconoscere l’esercizio del diritto alla detrazione relativa all’acquisto, anche in deroga ai principi generali, e, per quanto riguarda le imposte sul reddito, l’esclusione della concorrenza del valore normale dei medicinali ceduti alla formazione dei ricavi e la deduzione dei costi sostenuti al momento del loro acquisto. Ciò in quanto, nelle situazioni oggetto dell’art. 27, le imprese non starebbero cedendo (a titolo gratuito) un bene idoneo ad essere commercializzato per il trattamento delle patologie per le quali sarà somministrato, bensì starebbero cedendo gratuitamente farmaci autorizzati per altre indicazioni terapeutiche nell’ambito di studi clinici, oppure farmaci ancora in fase di sperimentazione e che rientrano nei programmi cosiddetti ad uso compassionevole.

In assenza di specifiche disposizioni del legislatore volte a limitare l’ambito applicativo dell’art. 27 del d.l. 8 aprile 2020, n. 23 alle sole cessioni ad uso compassionevole effettuate nell’ambito dell’emergenza Covid-19, ed in assenza di relativi orientamenti dell’Amministrazione finanziaria, la dottrina (CARPENTIERI, La cessione gratuita di farmaci ad uso compassionevole: ovvero quando le norme fiscali rispondono a finalità extrafiscali, in Rivista di diritto tributario, Supplemento on-line del 28 aprile 2020) ha sottolineato come la disciplina di favore relativa alla fornitura di farmaci ad uso compassionevole possa essere applicata a tutte le cessioni di farmaci ad uso compassionevole, sia perché il dato letterale della norma non pare vincolare la disciplina in esame ad un lasso temporale e circostanziale relativo alla sola emergenza Covid-19, sia perché quando il legislatore ha voluto ancorare le agevolazioni fiscali a tale emergenza epidemiologica lo ha fatto in modo espresso. Se il decreto legge sarà convertito in legge, senza che la disposizione in esame sia sottoposta a sostanziali modifiche, sembra corretto ritenere, in ragione dei chiarimenti forniti dell’Amministrazione finanziaria nella circolare 13 aprile 2020, n. 9/E, che tale norma costituirà in futuro un utile strumento per agevolare la donazione di farmaci sperimentali nell’ambito di particolari strategie di cura, fornendo allo stesso tempo un contributo anche alla ricerca scientifica, la quale potrà sfruttare i risultati ottenuti dall’utilizzo di tali medicinali al fine di migliorare la composizione e l’efficacia degli stessi.